Digitale Transformation revolutioniert die Medizinproduktebranche. Digitale Anwendungen wie Apps, Software und Wearables bieten neue Möglichkeiten zur Diagnose, Therapie und Prävention von Krankheiten.
Eine wichtige Einführung stellt die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) dar. Diese erlaubt es Ärzt:innen zukünftig medizinische Apps und weitere digitale Gesundheitsanwendungen zu verordnen und durch die gesetzlichen Krankenkassen erstatten zu lassen.
Bevor diese Produkte jedoch überhaupt den Markt erreichen, müssen sie den kritischen Punkt der Zulassung überwinden. Dabei gibt es für die Hersteller große Hürden zu überwinden. Vor allem die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) ist für die Medizinindustrie von hoher Relevanz: neue Richtlinien, unterschiedliche Übergangsfristen und höhere Qualitätsanforderungen.
In dieser Weiterbildung lernen Sie alles, was Sie über die klinische Bewertung und Prüfung digitaler Medizinprodukte wissen müssen. Das Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen Anforderungen nach der Medical Device Regulation (MDR) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) mit besonderem Blick auf das Qualitätsmanagement.
Das Seminar richtet sich an Interessierte aus dem Bereich der Klinischen Forschung, die sich mit den neuesten Bestimmungen auseinandersetzen und den Innovationen in der digitalen Medizin folgen möchten.
Sie wollen mehr erfahren? Dann beraten wir Sie gerne.
Absolvent:innen einer Weiterbildung der mibeg-Institute erhalten einen Sonderrabatt von 10 %. Schreiben Sie uns einfach während Ihrer Buchung einen entsprechenden Vermerk in das Feld "Ihre Nachricht".
Wenn Sie drei oder mehr Mitarbeiter:innen Ihrer Klinik zu dieser Veranstaltung zeitgleich anmelden und alle teilnehmen, erhalten Sie für jede:n Teilnehmer:in einen zusätzlichen Sonderrabatt von 10 % auf die Seminargebühr.
Inhalte der Weiterbildung
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach MDR und MPDG
- Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten (Risikoklassen, MDR Anhang VIII, Regeln 1-22)
- Definition und Begriffsbestimmungen
- Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI)
- Klinische Bewertung (Leistungsbewertung für In-vitro Diagnostika)
- Klinische Prüfung von Medizinprodukten: GCP Standard, Antragstellung, Bewertung und Genehmigung
- Technische Dokumentation
- Konformitätsbewertungsverfahren
Medizinische Software und Medical Apps
- Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) und Digitale Pflegeanwendung (DIPA)
- Qualifizierung, Klassifizierung und Zertifizierung als digitales Medizinprodukt – Hindernisse der Digitalisierung in der Medizin
- CE-Kennzeichnung
- Medizinprodukte-Software: "Regel 11" Verordnung als Stolperstein
- Künstliche Intelligenz und Big Data
- Wearables und mHealth
Qualitätsmanagement gemäß MDR und MPDG
- Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
- Post Market Surveillance und Vigilanz
- Workshop Qualitätsmanagementsystem
Die mibeg-Institute eröffnen mit ihren Weiterbildungen im Bereich Klinische Forschung bereits seit vielen Jahren erfolgreich Mediziner:innen und Naturwissenschaftler:innen neue berufliche Perspektiven. Über 2000 Absolventinnen und Absolventen konnten sich in den letzten Jahren allein für das Berufsfeld des Klinischen Monitorings umfassend qualifizieren.
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