Intensivseminar Klinisches Monitoring

Clinical Research Associates (CRA), auch Klinische Monitore genannt, begleiten und überprüfen die Durchführung klinischer Studien in den beteiligten Prüfzentren. Sie kontrollieren die Einhaltung des Prüfplans, der regulatorischen Anforderungen und der Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP).

Zu ihren zentralen Aufgaben gehören die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Monitoringbesuchen, die Überprüfung der Studiendokumentation und Datenqualität sowie die Kontrolle der Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Studiendaten. Darüber hinaus überprüfen sie die Dokumentation unerwünschter Ereignisse und unterstützen die Prüfzentren bei der Umsetzung studienspezifischer Anforderungen.

Klinische Monitore stehen im regelmäßigen Austausch mit Prüfärzt, Studienkoordination und Auftraggebern. Sie leisten damit einen wesentlichen Beitrag zur Qualitätssicherung klinischer Studien und zur frühzeitigen Identifikation von Abweichungen.

Clinical Research Associates sind insbesondere bei pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen, Medizinprodukteherstellern sowie Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organisations, CRO) tätig. Auch universitäre Studienzentren und andere Einrichtungen der Klinischen Forschung bieten entsprechende Beschäftigungsmöglichkeiten.

Die Tätigkeit im Klinischen Monitoring bietet die Möglichkeit, sich innerhalb der Klinischen Forschung fachlich weiterzuentwickeln und zusätzliche Verantwortungsbereiche zu übernehmen, beispielsweise im Studienmanagement oder in der Qualitätssicherung. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, praktische Erfahrungen im Monitoring und ein sicherer Umgang mit Studiendaten bilden dafür wichtige Grundlagen.

Das Intensivseminar richtet sich insbesondere an Absolvent:innen naturwissenschaftlicher Studiengänge sowie an Fachkräfte mit einer abgeschlossenen Berufsausbildung in der Pflege oder in medizinischen Assistenzberufen, die bereits im Klinischen Monitoring tätig sind oder eine entsprechende Tätigkeit anstreben.

Die Weiterbildung eignet sich sowohl zur systematischen Einarbeitung in das Aufgabenfeld als auch zur Vertiefung bereits vorhandener Kenntnisse. Sie vermittelt die wesentlichen fachlichen und regulatorischen Grundlagen und verbindet diese mit praxisorientierten Workshops zu Monitoringbesuchen, Studiendokumentation, Kommunikation und Datenüberprüfung.

Bei erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat „Clinical Research Associate“ der mibeg-Institute sowie ein ICH-GCP-Zertifikat.