Klinische Forschung / Klinisches Monitoring

Klinische Monitor:innen sind in der klinischen Forschung für die Überprüfung und Sicherstellung der Datenqualität und der Einhaltung des Prüfplans verantwortlich. Dazu gehören:

Überwachung der Studiendurchführung: Monitor:innen überwachen die Studie, um sicherzustellen, dass sie gemäß des Studienprotokolls, der ethischen Richtlinien, der regulatorischen Anforderungen und der guten klinischen Praxisrichtlinien durchgeführt wird. Dies umfasst den Besuch der Studienzentren, um die korrekte Durchführung der Studie zu überprüfen.

Überprüfung der Studiendokumentation: Monitor:innen überprüfen die Studiendokumentation, um zu gewährleisten, dass alle erforderlichen Unterlagen vollständig, korrekt und aktuell sind. Dazu gehören beispielsweise Einverständniserklärungen der Studienteilnehmenden, Fallakten, Studienprotokolle und andere relevante Dokumente.

Datenüberwachung:
 Monitor:innen überwachen die Datenerhebung und -dokumentation während der Studie, u.a. Überprüfung der Konsistenz, Qualität und Vollständigkeit der Daten sowie die Identifizierung von Dateninkonsistenzen oder Unstimmigkeiten. Monitor:innen können auch sicherstellen, dass die Daten gemäß den vorgegebenen Zeitplänen erfasst werden.

Schulung und Unterstützung des Studienpersonals: Monitor:innen arbeiten das Studienpersonal in das Studienprotokoll, das Verfahren und die Datenerfassung ein. Monitor:innen sind auch bei Fragen oder Problemen während der Studie beratend tätig.

Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften: Monitor:innen sind zuständig für die Einhaltung aller geltenden regulatorischen Anforderungen und Vorschriften, wie z.B. die Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP) und anderer relevanter Richtlinien.

Kommunikation mit dem Studienteam: Monitor:innen kommunizieren regelmäßig mit dem Studienteam, einschließlich der Prüfärzt:innen und anderer beteiligter Personen, um den Fortschritt der Studie zu besprechen, Fragen zu klären und sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen ordnungsgemäß ausgetauscht werden.

Die Weiterbildung richtet sich an:

• Naturwissenschaftler:innen
• Ärzt:innen
• Apotheker:innen / PTAs
• Angehörige technischer Assistenzberufe
• Pflegefachkräfte

Die Voraussetzungen für die Weiterbildung lauten:

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung
• Ausgeprägtes Kommunikationsvermögen
• Organisationstalent
• Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

In der Klinischen Forschung gibt es vielfältige Einsatzmöglichkeiten: 

• Clinical Research Associate
• Regulatory Affairs Manager
• Medical Scientific Liaison Manager (MSL)
• Clinical Research Analyst
• Projektmanager
• Medical Writer

Vollzeitkurs:

• Drei Monate Präsenzunterricht im Seminarzentrum der mibeg-Insitute oder als Online-Teilnahme
• Seminarzeit: Montag bis Freitag von 9:00 bis 16:45 Uhr
• Abschluss mit Zertifikat der mibeg-Institute
• 100 % föderbar durch einen Bildungsgutschein der Agentur für Arbeit oder eines Jobcenters
• Optional kann ein dreimonatiges Praktikum absolviert werden